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쥬베룩, MDSAP 인증 획득

작성자 쥬베룩(ip:218.154.1.159)

작성일 2023-09-21 17:37:56

조회 707

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내용

쥬베룩이 MDSAP 인증을 획득하였습니다. 


MDSAP는 미국, 캐나다, 호주, 브라질의 품질관리 시스템에 대한 의료기기 단일 심사 프로그램으로 미국, 일본 등 총 5개국의 인증심사 일부 또는 전부를 면제받을 수 있습니다.




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  • Copyright © 쥬베룩. All rights reserved.
  • 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상 유의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오. (품목명 조직수복용재료, B04230.02(4) [제품명] 쥬베룩(Juvelook), 쥬베룩 볼륨(Juvelook Volume) [포장단위) 50mg/vial, 200mg/vial [사용목적】 폴리락타이드와 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용 사용 시 주의사항] [금기] (1) 주사부위 또는 그 주변부에 급성 또는 만성 피부질환 (감염 혹은 염증)이 있는 경우 본 제품을 주사하지 않는다. (2) 본 제품 및 제품의 기타 성분에 과민증이 있는 환자에는 투여하지 않는다. (3) 본 제품의 임상시험 시 치주염 등으로 인한 세균감염으로 코입술 주름 부위에 육아종이 발생한 사례가 있으므로, 급만성의 치주염이나 잇몸질환 환자의 경우 시술을 금지한다. [경고사항] (1) 본 제품의 시술에 대해 충분한 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. (2) 시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. (3) 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. (4) 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. (5) 혈관폐쇄 (이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. (6) 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용 금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. (7) 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. (8) 입술확대술에 대한 안전성 · 유효성은 확립되어 있지 않다. (9) 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사 (injection)는 포진성이 재발할 수 있다. (10) 켈로이드 형성, 과색소침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. (11) 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성 · 유효성은 확인되지 않았다. (12) 본 제품은 진피심층 또는 피하층에만 주입한다. (13) 주사 부위에 초기 구진(papules) 혹은 결절 (nodules)이 발생하는 것을 방지하기 위하여 본 제품을 피부 얕게 주입하지 않는다. 구진이나 결절은 피부 표면에 얕게 주사하거나 과량투여, 잘못된 조제 등 적절치 못한 시술법에 의해 발생할 수 있다. 또한, 본 제품이 고르게 분포하도록 주사부위를 마사지하면 구진 혹은 결절의 발생을 최소화할 수 있다. (14) 오염을 피하기 위해 각 바이알 포장은 한 명의 환자에만 사용한다. 제품 포장 개봉 후 또는 현탁 후 재사용하거나 재 멸균하지 않는다. 포장이 개봉되었거나 손상된 경우에는 사용하지 않는다. (15) 혈관에 주사하지 않도록 주의한다. 맥관계 (vasculature)에 주입될 경우 맥관을 폐색하고 피부 경색 혹은 색전증을 일으킬 수 있다. (16) 본 제품의 치료효과는 몇 주에 걸쳐 서서히 나타나므로, 같은 부위에 과량 주입하지 않는다. (17) 입술에 주사하지 않는다. (18) 반드시 시술직전에 사용 전 현탁 방법에 따라 현탁을 완료한 후 즉시 사용한다. (19) 모든 경피 시술과 마찬가지로 본 제품의 투여에는 감염의 위험이 따르므로 환자의 체액과 접촉 가능성이 있는 경우 전반적 예방조치를 취해야 한다. (20) 환자에게 시술 시 25G 멸균 주사침, 또는 멸균 캐눌라 주사침을 연결해 시술한다. [주의사항] (1) 전문지식을 갖춘 의사가 제품과 사용설명서를 충분히 숙지한 후 사용해야 한다. (2) 주사 부위는 소독제로 닦아야 하고, 염증이나 감염이 있어서는 안 된다. (3) 다른 주사제와 마찬가지로, 항응고제를 투여 받은 환자의 경우 주사 부위에 혈종(haematoma)이나 국소 출혈이 생길 위험이 있다. (4) 눈 주위 (periorbital area)와 같이 피부가 얇은 부위에 주사 시, 구진(papules) 혹은 결절 (nodules)이 발생할 위험이 증가한다고 보고된 바 있으므로 주의해야 한다. (5) 켈로이드 (keloid) 생성 및 비후성 반흔 (hypertrophic scarring)에 민감한 환자에서의 안전성은 확립된 바 없다. 켈로이드가 생성된 환자에는 투여하지 않는다. (6) 본 제품을 투여한 환자에게는, 주사 초기에 나타나는 부기(swelling)와 발적(redness)이 없어질 때까지 주사부위가 태양 광선에 노출되는 것을 최소화하고 UV 램프에 노출되지 않도록 주의를 준다. (7) 본 제품은 코입술 주름 (nasolabial fold) 개선에 대한 안전성 및 유효성을 24 주간의 임상시험을 통해 평가하였으며, 임상시험을 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성 · 유효성은 확인되지 않았다. ( 8) 본 제품은 미성년자에게 사용을 금지한다. (9) 간 기능 이상 또는 혈액응고 이상이 있는 자에는 투여하지 않는다. (10) 안면부에 경화제(Softform) 또는 실리콘과 같은 영구 피부확장 보형물을 삽입한 자에게는 투여하지 않는다. (11) 아나필락시스(anaphylaxis) 또는 폴리 - 락틱산(Poly-D,L-lactic acid; PLA) 또는 히알루론산(HA)에 과민반응 또는 심한 복합성 알레르기 (AIlergy) 증상이 나타난 경력이 있는 자에게는 투여하지 않는다. (12) 면역력이 저하되어 있는 자는 투여하지 않는다. (13) 리도케인 (Lidocaine) 마취제에 부작용이 있는 자는 투여하지 않는다. . 보다 자세한 정보는 제품설명서를 참조하시기 바랍니다.